药品生产企业

药品生产企业

药品生产企业是指生产药品的专营企业或者兼营企业 。其需依法取得省级药品监督管理部门核发的《药品生产许可证》方可开展生产，该许可证有效期为5年 。根据规定，药品上市许可持有人可以委托符合条件的药品生产企业生产药品，但血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品以及含有相关成份的药品不得委托生产（国务院药品监督管理部门另有规定的除外） 。

药品生产范围涵盖化学药品原药及制剂、中药饮片、中成药、生物制品等多个类别。行业呈现规模化、创新驱动特点，药品监督管理部门对药品生产单位实施基于风险的分类分级管理。例如，根据风险由高到低，可将药品生产单位划分为Ⅰ类（高风险）、Ⅱ类（中风险）和Ⅲ类（低风险），药监部门根据风险类别和企业质量管理体系等级确定监督检查频次 。药品生产企业应具备与产品相适应的检验能力，原则上不得再委托第三方检验 。此外，地方药品监管部门通过年度报告制度落实企业主体责任 。药品上市许可持有人和生产企业需对在产药品进行赋码，实现全品种全链条信息化追溯，确保药品“一盒一码” 。国家药品集中采购政策对参与企业设有严格的准入要求 。

华北制药厂于1958年建成投产 。昆药集团起源于1932年成立的新华制药社，于2000年上市，2023年其控股股东变更为华润三九 。

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