SimoneISO13485认证
的有关信息介绍如下：
ISO13485认证是医疗器械行业的质量管理体系认证，中文全称为《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》。该标准由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定，2003年7月3日发布，基于ISO9001国际标准并增加医疗器械行业特定要求，但并非ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南，适用于医疗器械设计、生产、安装及服务全流程，需符合美国FDA、欧盟MDR及中国《医疗器械监管条例》等法规要求 。中国等同采用该标准为YY/T0287，要求三类医疗器械企业质量管理体系运行至少6个月方可申请认证 。
ISO13485标准于1996年首次发布，2003年升级为ISO13485:2003版本，明确将风险管理纳入产品实现过程 。该标准在按摩椅、预灌封注射器等医疗器械产品的研发制造中得到应用 。部分医疗器械生产企业、药品包装公司以及信息技术企业等已依据该标准建立质量管理体系或获得认证 。
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