SimoneCA1257
的有关信息介绍如下：
CA1257是由南京中澳转化医学研究院有限公司开发的一款1类创新药，为一种小分子抗肿瘤药物。其作用机制是通过特异性结合并诱导肿瘤细胞中高表达的细胞凋亡抑制蛋白(IAP)降解，激活外源性细胞凋亡信号通路，从而引发肿瘤细胞凋亡 。该药物拟开发用于治疗晚期实体瘤，其应用领域主要包括肿瘤治疗和感染性疾病治疗；在肿瘤治疗领域，具体适应症包括三阴性乳腺癌、卵巢癌和胰腺癌等 。
2024年9月，CA1257的新药临床试验申请获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，针对晚期实体瘤开展I期临床试验 。2024年12月，CA1257获得中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）的临床试验批准通知书（受理号CXHL2401032），获准在中国开展针对晚期实体瘤的I期临床试验 。根据公开信息，CA1257已先后获得FDA和CDE的临床试验批准，距离上市还需经过临床验证、审批及商业化过程 。
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