欧洲药品管理局
的有关信息介绍如下:
欧洲药品管理局(EMA)是欧盟于1995年成立的药品监管机构,前身为欧洲药物检验局,2004年改名为欧洲医药管理局,负责欧盟人用和兽用药品的集中上市许可审批与安全性监测 。该机构通过协调成员国专家资源开展工作 ,初期总部位于伦敦,于2019年3月迁至荷兰阿姆斯特丹 。
2017年英国启动脱欧程序后,欧盟通过投票与抽签确定其新总部所在地为阿姆斯特丹 。2024年至2025年,EMA发布了加强关键药品供应链的建议,建立了高风险医疗器械临床研究的科学建议常规程序,并批准了欧洲药品监管网络的第一个数据战略 。2025年,其审评了包括通过优先药品(PRIME)计划支持的药物在内的多项上市申请 。2026年,受理了包括希维她®在内的药物上市申请,并与美国食品药品监督管理局联合发布了药品开发中良好AI实践指导原则 。
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